同社は2016年にAPX001の第1相臨床試験を開始し、カンジダ症、侵襲性アスペルギルス症、希少カビを対象とした第2相臨床試験をサポートする予定である。APX001は新規の作用機序を有しており、一般的なカンジダ菌やアスペルギルス菌の感染モデル動物において幅広いスペクトルの活性を示しており、希少なカビに対しても高い効力を示している。アンプリクス社は、病院での投与や退院後の継続的な便利な投与の必要性に対応するため、APX001の静脈内投与と経口投与の両方の製剤を開発しています。
アンプリクス社の社長兼CEOであるマイク・グレイは、「治療が難しく、しばしば命に関わる感染症に罹患するリスクが高い免疫不全の患者さんへの影響が増大している真菌感染症の新しい治療法に対するアンメットニーズが緊急に高まっています」と述べています。2001年以降、新しいクラスの抗真菌薬は承認されておらず、多くの既存の抗真菌薬は使用が難しく、耐性菌が増えているために耐性が低いか、効果がないことが多い」と述べています。
資金調達に関連して、RiverVest Venture PartnersのマネージングディレクターであるNiall O’Donnell博士とNew Enterprise AssociatesのパートナーであるEd Mathers氏がAmplyxの取締役会に指名されました。
以下の経営陣は会社を率いるために採用され、Amplyxの創業者であり最高科学責任者であるミッチェル・ムッツ博士、および経験豊富な抗真菌薬/医薬品開発の専門家の仲間入りをします。
社長兼CEOのマイク・グレイは、パパス・ベンチャーズのベンチャー・パートナーである。彼は、2014年にシャイア社に買収されたルメナ・ファーマシューティカルズの社長兼CEOを務めていました。
最高執行責任者のシアラ・ケネディ博士は、Shire社で副社長として胆汁性肝疾患の責任者を務めた後、Amplyx社に入社します。ケネディ博士は以前、Lumena Pharmaceuticalsの最高執行責任者として臨床開発プログラムを主導していました。
事業開発・管理担当副社長のスーザン・デュベは、シャイア社に買収される前は、ルメナ・ファーマシューティカルズの企業開発担当副社長を務めていました。
オドネル博士は、「アンプリックスの経営陣の何人かのメンバーは、以前に多くの成功したベンチャー企業で一緒に仕事をした経験があり、複数の薬事承認取得のリーダーシップを含め、APX001の臨床開発を実行するために必要な重要な経験を持っています。この経験豊富な経営陣と素晴らしい仕事上の関係、そしてアンメットニーズの高い分野における有望な資産の組み合わせは、アンプリックスを非常に魅力的な企業にしています」と述べています。
同社は、Generating Antibiotics Incentives Now (GAIN)法に基づき、APX001の加速的な規制パスウェイを追求する資格があります。この法は、適格な感染症製品の迅速な審査と優先的なFDA審査を提供し、限られた臨床試験データベースを持つ米国での市場認可の可能性を提供します。また、GAIN法では、重篤な感染症や生命を脅かす感染症を治療する抗真菌薬がジェネリック医薬品と競合することなく販売できるように、規制上の独占期間を5年間延長しています。
APX001は、世界中で毎年60万人以上の患者さんに影響を与えている最も致命的で治療が困難な真菌感染症に対処するために必要とされるツールを提供することで、抗真菌治療の展望を一変させる可能性を秘めています」とマザーズ氏は述べています。変革をもたらす可能性のある治療法と、これまで成功を収めてきたチームとの組み合わせは、当社の投資から大きなリターンを得るためのレシピとなります。
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