Civitasの最高経営責任者兼共同創業者であるGlenn Batchelderは、「今回の投資家グループの強さと多様性は、患者の予後を改善するためにアーカス（R）ベースの独自の治療薬を開発するという当社のビジョンを達成するための強固な基盤となります。新しい投資家の皆様が、初回の資金調達以降に生み出された大きな価値を認めてくださったことを嬉しく思います。また、リードプログラムや幅広いパイプラインの開発を進めるにあたり、皆様からのご意見やご支援をいただけることを楽しみにしています」と述べています。
今回の資金調達は、パーキンソン病に伴う衰弱した運動変動（OFFエピソード）を迅速かつ確実に軽減するために開発されている、レボドパ（L-dopa）の吸入製剤であるリードプログラムCVT-301の後期臨床開発に使用する予定です。CVT-301 は、患者自身が吸入することにより、1 ヶ月間継続して使用した場合の緊急の OFF エピソードに対する有効性と安全性を評価するための第 2b 相臨床試験を開始しました。本試験の予備データは、2014年前半に報告する予定です。さらにシビタスは、アーカス(R)プラットフォームを他の疾患にも活用する機会を模索しています。アーカス(R)プラットフォームは、呼吸で作動するシンプルなデバイスから、吸気流量に左右されずに大量かつ正確に薬剤を投与できる可能性があり、臨床的に大きな利点となります。
RAキャピタルのパートナーであるRajeev Shahは、「パーキンソン病の状況を調査したところ、CVT-301は、重大なアンメットニーズに独自に対応する、特に魅力的な機会であることがわかりました」と述べています。CVT-301は、深刻な疾患に対する大規模な商機と、高度にリスクを排除した資本効率の高い開発パスが組み合わさった稀な組み合わせを示しています」と述べています。
ベイシティ・キャピタルのパートナー、Rob Hopfner は、「Civitas の投資家シンジケートに参加できることを大変嬉しく思います。「Civitasは、科学者や患者財団の協力者とともに、2011年に会社を立ち上げて以来、CVT-301の開発を急速に進めるという素晴らしい成果を上げています。同社の優れた実行力の実績は、患者さんに重要な新しい治療法を提供する運命にあると確信しています」と述べています。
今回の資金調達の一環として、Shah氏とHopfner博士はCivitasの取締役会に参加します。
CVT-301 について
CivitasのリードプログラムであるCVT-301は、パーキンソン病に伴う衰弱した運動変動（OFFエピソード）を迅速かつ確実に軽減するために開発されているL-dopaの吸入製剤です。慢性的な症状管理に用いられる経口L-dopaは、脳内のドーパミン濃度を治療閾値以上に維持するために投与されます。しかし、経口L-dopa製剤の信頼性は、経口投与に特有の吸収の遅れや予測不可能な吸収、循環血漿中薬物濃度の過度の変動によって大きく損なわれています。L-dopaは、このような信頼性の低さにもかかわらず、パーキンソン病の症状に対する最も有効な治療法として広く認知されており、その結果、OFFエピソードが発生する。CVT-301は、標準的なL-dopaの経口投与に加えて、PRN療法として開発されており、OFFエピソードが発生した際に対処し、患者さんが確実に症状を管理できるようにします。
CVT-301は、アーカス(R)プラットフォームを活用し、L-dopaの吸収を迅速かつ予測可能にするために、肺深部への正確な投与量を最適に提供します。アーカス(R)プラットフォームは、必要なL-dopaの用量を必要な精度で供給することができるユニークな製品です。健康なボランティアを対象とした第1相試験では、CVT-301は目標とするL-dopaの血漿レベルを速やかに達成し、その治療ポテンシャルを裏付ける薬物動態（PK）プロファイルを示しました。最近終了したフェーズ 2a の二重盲検プラセボ対照用量設定試験（CVT-301-002）では、患者における PK プロファイルが再現され、オフ状態の患者に投与することで迅速かつ持続的な運動機能の改善が得られ、試験されたすべての用量で一般的に安全で良好な忍容性が確認されました。Civitas は現在、CVT-301 の 1 ヶ月の継続使用による緊急 OFF エピソードに対する有効性と安全性を評価するフェーズ 2b 試験を実施しています。これまでに実施されたCVT-301の臨床試験は、マイケル・J・フォックス財団（The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research）からの助成金の一部を利用しています。
パーキンソン病について
アーカス(R)プラットフォームについて
アーカス(R)プラットフォームは、ドライパウダーとデバイスを組み合わせた独自の製品であり、呼吸で作動するシンプルなデバイスから、吸気流量に依存しない大量かつ正確な投与を可能にします。このプラットフォームは、130件以上の特許を含む大規模な知的財産権によって保護されています。この技術は、100万回以上の患者への投与に成功しており、製造技術も大幅な製品化に対応できる規模になっています。
Civitas Therapeutics社について
Civitasは、臨床的に証明されたARCUS(R)ドライパウダー肺送達プラットフォームを用いて、強力な吸入治療薬のパイプラインを開発することに注力している株式非公開のバイオ医薬品企業です。主力製品であるパーキンソン病治療薬CVT-301に加え、呼吸器系疾患、中枢神経系疾患、感染症などのプログラムを有しています。当社は、マサチューセッツ州チェルシーに本社を置き、開発および商業規模のGMP製造機能を備えた施設を有しています。当社は、Alkermes plc、Bay City Capital、Canaan Partners、Fountain Healthcare Partners、Longitude Capital、RA Capital などの大手投資家から出資を受けています。Civitasの詳細については、www.civitastherapeutics.comをご覧ください。
