今回の資金調達は、閉塞性冠動脈疾患に関する唯一の臨床的に検証された遺伝子発現検査であるCorus® CADの商業的拡大を支援するとともに、心血管疾患の分野でさらなるゲノム診断薬を開発するために使用されます。
“CardioDx社の社長兼CEOであるDavid Levisonは、「今回の資金調達により、毎年、閉塞性冠動脈疾患を示唆する症状を訴えて医師のもとを訪れる数百万人の患者の診断を改善するための大きなチャンスを活かすことができます。”今月初めに受けたメディケアの適用決定は、コーラスCADの臨床的有用性と経済的合理性をさらに立証する重要なマイルストーンです」と述べています。今回の追加資本は、米国での販売力の拡大、保険適用範囲のさらなる拡大、新製品の研究開発への継続的な投資を支援するものです」と述べています。
CardioDx社は先日、メディケア給付を管理する国家契約者であるPalmetto GBAが、冠動脈疾患を示唆する典型的および非典型的な症状を呈する患者の評価に、コーラスCAD遺伝子発現検査を適用することを決定したと発表しました。今回の決定により、コーラス社のCAD遺伝子発現検査は、米国の4,000万人以上のメディケア加入者に保険適用されることになります。
米国では、安定した胸痛の典型的な症状と非典型的な症状が外来患者の2％を占めているという研究結果があり、これはコーラスCADの使用対象者である年間300万人の患者に相当します。しかし、2010年にThe New England Journal of Medicine誌に掲載された約40万人の患者を対象とした研究では、非侵襲的な画像診断が広く行われているにもかかわらず、待機的な侵襲的血管造影処置を受けた安定した患者の62％が、閉塞性冠動脈の閉塞がないと診断されていることが報告されています。著者らは、閉塞性冠動脈疾患の診断のために待機的な侵襲的血管造影を行う患者を特定するために用いられている現在の方法には限界があり、患者のリスクを層別化するためにはより優れた方法が必要であると結論づけています。
米国では、Corus CADの使用対象者の非侵襲的検査、画像診断、選択的侵襲的血管造影に、年間50億ドルもの費用がかかっています。
Corus CADについて
Corus CADは、簡単な採血で、プライマリーケアの臨床医や循環器内科医が、安定した非糖尿病患者の症状の原因として閉塞性冠動脈疾患を除外するのに役立ちます。この検査は、閉塞性冠動脈疾患の初の男女別検査であり、男性と女性の間の重要な生物学的差異を考慮しています。また、この検査は安全で、患者さんに放射線リスクや画像診断剤の不耐性を与えることはありません。Corus CADは、閉塞性冠動脈疾患を示唆する典型的および非典型的な症状を呈する安定した患者に使用することを目的としています。Corus CADは、糖尿病患者、心筋梗塞の既往がある患者、血行再建術を受けたことがある患者、ステロイド、免疫抑制剤、化学療法剤を服用している患者への使用は意図していません。
本製品は、米国で実施された2つの多施設共同前向き試験（PREDICT試験およびCOMPASS試験）を含む、複数の独立した患者コホートにおいて臨床的に検証されています。また、バンダービルト大学で実施された多施設共同レトロスペクティブ・チャートレビュー試験およびプロスペクティブ・IMPACT試験では、プライマリーケアおよび循環器内科の両方において、コーラスCADを使用することで、患者の管理判断に臨床的に重要な変化がもたらされることが示されました。
Corus CADは、23の遺伝子のRNAレベルを測定します。閉塞性冠動脈疾患が存在する場合、血球のRNAレベルが変化するため、コーラスCADのスコアは、個々の患者の症状が閉塞性冠動脈疾患によるものかどうかを評価するのに役立ちます。
Corus CADは、採血に必要なものがすべて含まれた革新的な患者サンプルキットで販売されており、カリフォルニア州パロアルトにあるCLIA認定ラボへの速達も可能です。このキットには、採血に必要なものがすべて含まれています。Corus CADは現在、米国で販売されています。
Corus CADは、The Wall Street JournalのTechnology Innovation Awards、Gold Edison Award、TIME’s Top Ten Medical Breakthroughsの1つに選ばれています。
詳細については、http://www.cardiodx.com/media-kit/をご覧ください。
CardioDx社について
